IVD产品分为哪几类?

纷享销客 ·  2022-7-14 9:30:27 关注
IVD产品一般来说有四级分类,根据个人风险以及公共健康风险进行排序,风险系数越高,则等级也越高。这四类等级所包含的产品不一样,它们发挥的作用也不一致。
IVD产品分为哪几类?

在现代医疗过程中,IVD产品已经成为了不可缺少的存在。在全球范围内的各个国家对于IVD产品都有着严格的监管体系,也对其分类进行了明确的界定。近年来,随着我国在政策上的鼓励与支持与国内外疫情的肆虐与蔓延,让IVD行业得到了迅速的发展,并纳入了“十四五”时期医药工业的重点发展领域。本文将简要概括IVD产品的分类,便于大家更好地理解。

IVD产品的分类主要有以下几点:

1、一级分类。在IVD的分类中,一级分类具有安全性高、效果明显的特点。也就是说,一级分类中的医疗器械存在较低的个人风险和公众健康风险,通过合规性的方式对其进行使用,其安全性较高,风险系数很低。由于试剂的诊断在体外进行,因此这一类的产品往往不会对人造成伤害。一级分类的产品主要有临床化学分析仪和培养基等。

2、二级分类。二级分类的体外诊断试剂具有中等个人风险和低公共健康风险。使用者需要按照科学、合规的方式进行操作,这样能够使其具有一定的安全性。二级分类常见的产品有尿检测试、抗核测试以及妊娠自测等。

3、三级分类。一般情况下,三级分类的安全系数不高,它的个人风险系数较高,公共健康风险系数为中等,因此需要严格按照要求进行操作,以增加其安全性。三级分类的产品主要有风疹病毒测试、前列腺特异抗原筛查、血糖自测等。

4、四级分类。四级分类中个人风险以及公共健康风险系数均为高,操作者需要在专业的知道下进行操作,同时要做好风险准备。此类产品具有较高的危险性,在使用时应当保持高度警惕。四级分类的体外诊断试剂常见的有HIV血液诊断以及HIV献血者筛查,其风险系数相对较高。

以上就关于IVD产品分类的相关内容介绍。不可否认的是,我国在IVD行业的发展要晚于欧美发达国家,也存在技术水平、质量监管方面的差距,很多产品仍然依赖于进口,市场上的提升空间仍然很大。但近年来IVD行业的进步是有目共睹的,相信随着医疗水平、科研水平的提升,今后也会有更多的产品和技术涌现出来,为民众的健康和生活质量带来质的飞跃。

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