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IVD产品分为哪几类？

小纷 · 2022-7-14 9:30:27 关注

IVD产品一般来说有四级分类，根据个人风险以及公共健康风险进行排序，风险系数越高，则等级也越高。这四类等级所包含的产品不一样，它们发挥的作用也不一致。

在现代医疗过程中，IVD产品已经成为了不可缺少的存在。在全球范围内的各个国家对于IVD产品都有着严格的监管体系，也对其分类进行了明确的界定。近年来，随着我国在政策上的鼓励与支持与国内外疫情的肆虐与蔓延，让IVD行业得到了迅速的发展，并纳入了“十四五”时期医药工业的重点发展领域。本文将简要概括IVD产品的分类，便于大家更好地理解。

IVD产品的分类主要有以下几点：

1、一级分类。在IVD的分类中，一级分类具有安全性高、效果明显的特点。也就是说，一级分类中的医疗器械存在较低的个人风险和公众健康风险，通过合规性的方式对其进行使用，其安全性较高，风险系数很低。由于试剂的诊断在体外进行，因此这一类的产品往往不会对人造成伤害。一级分类的产品主要有临床化学分析仪和培养基等。

2、二级分类。二级分类的体外诊断试剂具有中等个人风险和低公共健康风险。使用者需要按照科学、合规的方式进行操作，这样能够使其具有一定的安全性。二级分类常见的产品有尿检测试、抗核测试以及妊娠自测等。

3、三级分类。一般情况下，三级分类的安全系数不高，它的个人风险系数较高，公共健康风险系数为中等，因此需要严格按照要求进行操作，以增加其安全性。三级分类的产品主要有风疹病毒测试、前列腺特异抗原筛查、血糖自测等。

4、四级分类。四级分类中个人风险以及公共健康风险系数均为高，操作者需要在专业的知道下进行操作，同时要做好风险准备。此类产品具有较高的危险性，在使用时应当保持高度警惕。四级分类的体外诊断试剂常见的有HIV血液诊断以及HIV献血者筛查，其风险系数相对较高。

以上就关于IVD产品分类的相关内容介绍。不可否认的是，我国在IVD行业的发展要晚于欧美发达国家，也存在技术水平、质量监管方面的差距，很多产品仍然依赖于进口，市场上的提升空间仍然很大。但近年来IVD行业的进步是有目共睹的，相信随着医疗水平、科研水平的提升，今后也会有更多的产品和技术涌现出来，为民众的健康和生活质量带来质的飞跃。