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IVD的法规有哪些？

小纷 · 2022-7-14 9:31:43 关注

IVD的法规中对体外诊断试剂的审批标准进行了丰富，此外也规范了体外诊断试剂的评审，并为其提供指导。另外法规中还将责任人与产品进行绑定，使其更具规范化。

相信很多人对于IVD这一概念都十分陌生，它所指代的意义也比较宽泛，通常可以从市场和监管这两个角度来看待。市场上IVD产业呈现多样化的覆盖，主要包括的产品有各类仪器、试剂、样本容器等等，而监管层面的IVD则各个国家都有所不同。其中美国、欧盟、加拿大等国家对于IVD的定义是比较相似的，也涵盖了大部分的主流产品；日本偏向特殊化监管模式；我国对于IVD产品的监管及界定则自成一派，明显区别于其他国家。

IVD的法规主要包括以下内容：

1、体外诊断试剂管理办法中规定，药品监督管理局对于目前临床急需的体外诊断试剂应该优先审批，以确保在特殊时期能够保障体外试剂的正常生产和销售，并对体外诊断试剂的发展进行鼓励，最终达到推动医疗行业发展的作用。这条新规是国家针对新冠疫情特殊背景而提出的政策。

2、对体外诊断试剂的评审以及核查进行规范化，并对体外诊断试剂的研发和注册提供指导和服务。这一项法规的作用也是为了促进IVD的发展，并逐渐实现与国外发达国家相接轨。

3、在IVD法规中，对申请人或备案人提出了明确的需要，要求其与产品研制、生产建立质量管理体系，此外还规定申请人备案人与其保持有效的运行。该条法规的目的也是为了增加IVD管理的规范性，将申请人与质量管理进行绑定，督促其能够做好产品的研制与生产，确保其安全性和有效性。

4、为了使IVD更具适用性，法规中明确提出体外诊断试剂应该符合适用的强制性标准，如果适用性与强制标准不符合，那么相关负责人（备案人及申请人）需要提供相关的证明文件，且提供与之相匹配的资料信息，以保证试剂的安全性。

根据上述内容，我们可以大致对IVD的相关法规有所认识。由于部分企业曾因为合规问题而受到过行政处罚，因此建议国内的IVD企业及机构应当重视各个阶段内的监管要求，确保各个环节符合法律法规，并建立一套完善的质量监管体系。只有在此基础上去提高研发技术，增强产品的核心竞争力，才能把握住每一次发展机遇，发挥IVD在医疗行业中的关键作用。